The role of medical department of pharmaceutical company in interaction with medical

Full Text

Важной чертой современного состояния фармацевтической индустрии в России является высокая взаимная потребность медицинского и коммерческого сообщества в сотрудничестве. Продолжающемуся росту рынка лекарств сопутствует не только интенсификация образовательной деятельности, обеспечивающая правильное использование фармацевтических продуктов с оптимальным соотношением риска и пользы, но и расширение спектра взаимовыгодных научно-исследовательских инициатив с глубоким вовлечением врачей на всех этапах жизненного цикла препарата. В текущей экономической ситуации система здравоохранения не в состоянии своевременно обеспечивать обучение всех врачей и снабжать их актуальной информацией, что делает совместную разработку и проведение образовательных программ для врачей и пациентов приоритетной задачей [1]. По экономическим причинам и вследствие языкового барьера большинство врачей не имеют возможности посещать международные конгрессы, что затрудняет доступ к передовой медицинской информации. Поддержка образовательных проектов, инициируемых медицинским сообществом, - весомая составляющая деятельности современной фармацевтической компании, которая выходит далеко за рамки укрепления и продвижения ее имиджа. Данный вид деятельности наделяет бизнес ответственностью за профессиональное развитие врачей, образование пациентов, а значит, и за состояние здоровья страны. Финансовая поддержка крупных отраслевых мероприятий и активная реализация образовательных проектов распространены во всем мире и являются общепринятой практикой крупных фармацевтических компаний [2]. Изменившийся в последние 3-4 года характер принятия решения о выборе лекарственных препаратов администраторами здравоохранения привел к тому, что предпочтение отдается продуктам, имеющим достаточную научную доказательную базу. Федеральные и региональные программы обеспечения населения лекарственными препаратами принимают во внимание в первую очередь опубликованные данные рандомизированных клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice - GCP). Данное обстоятельство обязывает фармацевтические компании генерировать собственные клинические данные, так как это становится единственным способом сохранения и получения доступа к рынку. Неразрывность интересов фармкомпаний и медицинского сообщества ведут к необходимости коллегиальных решений, касающихся проведения локальных клинических исследований, и требуют от врачей широкой вовлеченности в процесс разработок. Не менее значимым является и получение компаниями собственных качественных фармакоэко- номических данных, количество и качество которых часто определяют выбор того или иного продукта специалистами в области медицины и здравоохранения. Кроме того, бурный рост российского фармацевтического рынка и наполнение его все более сложными и высокотехнологичными продуктами делают для компаний необходимым разрабатывать все более сложные конкурентные маркетинговые и медицинские стратегии. Создание всеохватывающей маркетинговой стратегии в настоящее время невозможно без глубокого понимания медицинских особенностей той или иной терапевтической области, знания препаратов и участия экспертов медицинского сообщества. Необходимо учитывать, что 1 января 2012 г. вступил в силу закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [3], с принятием которого было исключено взаимодействие медицинских и фармацевтических работников с представителями фармацевтических компаний относительно продвижения лекарственных средств. При этом "ниша" не рекламного взаимодействия с медицинским сообществом осталась свободной, так как законодатели не ввели полного запрета на взаимодействие представителей компаний и медицинских работников, прописав в статье возможность встреч с представителями компаний в рамках клинических исследований, повышения профессионального уровня и предоставления информации по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также финансирования педагогической и научной деятельности медицинских работников. С 2014 г. данный запрет контролируется Росздравнадзором, что свидетельствует о продолжении регуляторных изменений на рынке. Таким образом, помимо роста потребности в сотрудничестве с медицинским сообществом, текущее состояние фармацевтического бизнеса характеризуется увеличением регуляторных рестрикций, касающихся этого сотрудничества. Эти обстоятельства сформировали у фармацевтических компаний российского рынка потребность в усилении роли медицинского отдела (Medical Affairs) - особого структурного звена фармацевтической компании, представленного внутренними медицинскими экспертами и не ориентированного на повышение продаж. Ключевые вызовы, на решении которых, по мнению авторов, следует сосредоточиться при усовершенствовании роли медицинского отдела, включают: ♦ заполнение возрастающей "коммуникационной пустоты", вызванной регуляторно-правовыми ограничениями и сокращающимися контактами между врачами и коммерческими подразделениями; ♦ предоставление врачам непредвзятой и сбалансированной (не рекламной) информации о продуктах компании, включая информацию по запросу о незарегистрированных показаниях; ♦ генерирование и распространение новых клинических данных на уровне GCP для управления жизненным циклом продуктов (в том числе сохранения или получения компанией доступа к рынку); ♦ непрерывное ведение медицинского диалога "на равных" с экспертами в медицинском сообществе и использование полученных знаний в разработке эффективной стратегии завоевания рынка. Исторически рост фармацевтического рынка в России происходил в основном за счет деятельности коммерческих подразделений (отдела продаж и маркетинга) и практически не был связан с работой локального медицинского отдела. Стандартные задачи медицинского отдела сводились к одобрению промоционных материалов, фармаконадзору, организации сервиса по предоставлению медицинской информации и поддержке глобальных клинических исследований. В условиях современных изменений регуляторно-правовой среды для увеличения пользы от деятельности медицинского отдела для компании такой функционал может быть расширен. Согласно данным ряда зарубежных авторов, деятельность медицинского отдела должна быть направлена прежде всего на развитие и поддержку взаимоотношений с медицинским сообществом [4-6] и включать такие направления, как: 1. Медицинское образование. Сотрудники медицинского отдела отвечают за организацию и проведение образовательных мероприятий, а также обеспечивают доступ врачей к образовательным грантам и стипендиям. Совместно с медицинскими сообществами медицинский отдел формирует концепцию образовательных мероприятий, помогает разрабатывать учебные материалы. 2. Работа с медицинской информацией: сбор, анализ, распространение. Данный широкий сегмент задач включает разработку и рецензирование научных и медицинских материалов, включая публикации в медицинских журналах, распространение информации среди медицинских специалистов, организаторов здравоохранения и пациентов. Сотрудники медицинского отдела осуществляют разработку и реализацию плана публикаций, а также отвечают за сервис, связанный с запросами на медицинскую информацию. 3. Локальные исследования - разработка и осуществление стратегии локальных исследовательских программ, включая поддержку инициатив как отдельных исследователей (Investigator Initiated Trials), так и самой компании (Company Sponsored Trials), в том числе проекты IV фазы. Программы поддержки исследовательских инициатив врачей широко используются фармацевтическими компаниями для стимуляции интереса к клиническим исследованиям своих препаратов. Медицинский отдел выполняет партнерскую функцию, обеспечивая поддержку процесса выбора исследовательских центров (во взаимодействии с отделом маркетинга) и набора пациентов, а также осуществляя медицинский мониторинг исследований. 4. Поддержка взаимоотношений с медицинским сообществом на локальном и региональном уровнях, которую осуществляют региональные медицинские советники (Medical Scientific Liaisons - MSL), деятельность которых не связана с продажами. Кроме того, региональные медицинские советники ответственны за обучение медицинских представителей на своей территории. Сотрудники медицинского отдела разрабатывают план сотрудничества с ключевыми экспертами медицинского сообщества, включающего проведение экспертных советов, поддержку исследовательских инициатив, подготовку публикаций и др. 5. Изучение исходов медицинских вмешательств и заболеваний - сбор и анализ фармакоэкономиче- ских данных, а также информирование медицинского сообщества об исходах медицинских вмешательств/заболеваний. 6. Фармакобезопасность - сбор и анализ запросов на медицинскую информацию, претензий к качеству медицинских препаратов/изделий, сведений о нежелательных явлениях. В ряде компаний данная функция является независимой и не входит в круг обязанностей медицинского отдела. В данном случае медицинский отдел выполняет партнерскую роль и является частью общей системы сбора и изучения запросов на медицинскую информацию, в том числе о нежелательных явлениях. Таким образом, медицинский отдел фокусируется на поздних стадиях разработки и поддержке уже вышедших на рынок продуктов. При этом он фактически выполняет интегрирующую роль за счет тесного сотрудничества с целым рядом других отделов фармацевтической компании: клинических исследований, регуляторным, маркетинга, продаж, юридическим, коммерческим, а также с ключевыми экспертами медицинского сообщества. В отношении последних также принят термин "ключевые лидеры мнения", под которым обычно понимают специалистов в той или иной области медицины и здравоохранения, оказывающих влияние на медицинскую практику, в том числе на практику назначений лекарственных препаратов. В настоящей статье авторы будут использовать термины "ключевые лидеры мнения" или "лидеры мнения" именно в этом контексте. В литературе в настоящее время отсутствует единое мнение об организационной структуре и функциях медицинского отдела. Как было показано в международном социологическом исследовании, проведенном агентством Best Practices (США) в 2009 г. и направленном на выявление особенностей организации медицинского отдела в 12 крупных фармацевтических компаниях (организационная структура, набор сотрудников, тренинги и др.), в большинстве фармацевтических компаний (73%) руководитель медицинского отдела подчиняется напрямую главе представительства компании в той или иной стране [7]. В остальных случаях имеет место подчинение главе отдела клинических исследований либо руководителю коммерческого подразделения. Кроме того, в результате опроса было выяснено, что ряд фармацевтических компаний предпочитает "аренду" (аутсорсинг) медицинских советников - внутренних медицинских экспертов компании, масштаб которой может варьировать от 10 до 90%. Численность состава команды медицинских советников также может быть различной: от небольших команд (1-5 человек) до 50 специалистов [8] (рис. 1). В большинстве случаев состав команды медицинских советников не превышает 20 человек. Поскольку состав медицинского отдела сильно варьирует от компании к компании, помимо группы медицинских советников, медицинский отдел может быть представлен службами медицинской информации (Medical Information) и фармакобезопасности (Pharmacovigilance). В некоторых случаях возможна интеграция с регуляторным отделом (Regulatory) и отделом клинических исследований (Clinical Operations). Усложнение регуляторных требований в мире оказало существенное влияние на организационную структуру медицинского отдела фармацевтических компаний. Как сообщает Y. Saradjian [9], около половины фармацевтических компаний имеет централизованную структуру медицинского отдела, в которой локальные медицинские команды относятся к глобальному медицинскому отделу. Централизованные структуры обычно формируются с целью уменьшения влияния локального бизнеса на деятельность медицинского отдела на местах. Децентрализованный подход, напротив, способствует размыванию функциональных границ между коммерческими подразделениями и медицинским отделом на локальном уровне. Чтобы обеспечить максимальную пользу в условиях различия функций медицинского отдела в разных компаниях, а также непрерывных изменений, касающихся этих функций, роли сотрудников медицинского отдела должны быть точно определены и понятны всем заинтересованным сторонам. Четкое формулирование зон ответственности и способов оценки результатов работы с применением ключевых показателей эффективности (КПЭ) позволит сотрудникам отдела улучшать свою работу на основе объективных критериев, а отделу в целом - стать более полезной и заметной частью компании. Несмотря на ряд изменений в медицинских отделах, произошедших за последнее десятилетие, вопросам эффективности не всегда уделялось достаточно внимания. Нередко встречаются компании, в которых использование неадекватных КПЭ не принесло ожидаемого результата, вследствие чего утвердилось мнение, что деятельность этого медицинского отдела является "особенной" и что для ее оценки не следует использовать привычные КПЭ. Так как медицинский отдел несет такую же ответственность за общие результаты деятельности организации, как и другие подразделения, в нем должна быть система мониторинга эффективности. Взяв на себя инициативу по формулированию % 25 и Рис. 1. Численность медицинских команд в различных фармацевтических компаниях. Непредвзятость Знание фармацевтических продуктов Разнообразие каналов коммуникации Образование и экспертиза 10 20 30 40 50 60 70 80 90 Рис. 2. Главные качества медицинских советников (в %), согласно представлению лидеров мнения. ~Г ясных целей и стратегии отдела, а также разработав систему адекватных КПЭ, медицинский отдел сможет более точно оценить свой вклад в работу организации и информировать об этом руководителей компании, что в свою очередь будет способствовать оптимизации использования ресурсов и эффективному принятию решений об инвестициях в его дальнейшее развитие. Основной областью применения системы параметров эффективности является деятельность медицинских советников. В отличие от отдела продаж, где главным критерием эффективности является объем проданных продуктов (в упаковках или в рублях), деятельность медицинских советников измерить сложнее. Опрос, проведенный Институтом медицинских советников (MSL Institute, США) в 2007 г. [http://www. mslinstitute.com], показал, что руководители медицинских отделов использовали как количественные, так и качественные метрики для демонстрации пользы, которую приносили их команды. В большинстве же случаев для внутренней отчетности использовались комбинации качественных и количественных метрик. R. Winter-Sperry и соавт. в 2005 г. провели социологическое исследование, которое предусматривало глубинные очные интервью с лидерами мнения, сотрудничающими более чем с 37 международными, биотехнологическими фирмами, а также компаниями, производящими медицинское оборудование. В работе [12] было показано, что в качестве ключевых параметров эффективности медицинских советников можно использовать: ♦ качество взаимоотношений с лидерами мнения; ♦ влияние “научного диалога” на изменения рынка; ♦ достижение поставленных целей. Среди экспертов отсутствует единый взгляд на преобладание качественных или количественных критериев эффективности. L. Robin и соавт. придерживаются мнения, что сумма критериев должна представлять собой комбинацию качественных и количественных параметров. P. Dumovic и I. Chin отмечают, что количественные метрики эффективности слабо отражают истинный вклад медицинских советников в работу организации. Такие параметры эффективности, как количество и частота контактов с клиентами или количество презентаций, не дают представления о том, насколько продуктивно сотрудничество медицинских советников с лидерами мнения. По мнению этих авторов, качественные метрики должны преобладать среди параметров эффективности медицинских советников, так как вклад, который они вносят в работу компании, имеет именно качественный характер [9]. Со стороны бизнеса, напротив, существует потребность в количественных КПЭ медицинского отдела - об этом говорят 48% опрошенных в 2008 г. сотрудников фармкомпаний [14]. Согласно их данным, критерии эффективности работы медицинских советников отсутствуют в 12% компаний, в остальных используются как качественные, так и количественные критерии, практически не отражающие конечные результаты работы советников и слабо связанные со стратегическими целями компании. Данное социологическое исследование проводилось в 2008 г., электронная анкета с 32 вопросами была предоставлена 1275 представителям крупных и мелких фармацевтических и биотехнологических компаний. В результате было получено 45 полных и 4 частичных ответа. В связи с изложенным выше в настоящее время существует необходимость в формулировке единых принципов, применяя которые сотрудники медицинских отделов могли бы самостоятельно разрабатывать и использовать систему параметров эффективности всего подразделения. Эффективное взаимодействие коммерческого и медицинского сообществ возможно при условии взаимного понимания ими возможностей друг друга. R. Moss и J. Black [10] провели социологическое исследование, в ходе которого были изучены ожидания диабетологического научного сообщества от взаимодействия с медицинскими советниками компании "Amylin Pharmaceuticals, LLC" в США. В опросе, состоявшемся в 2013 г., приняли участие 116 экспертов - представителей медицинского сообщества (лидеров мнения). Среди важнейших качеств медицинских советников были отмечены их непредвзятость и знание различных фармацевтических продуктов, что было подтверждено и в социологическом исследовании, проведенном агентством Cutting Edge Information (рис. 2) [11]. В том же опросе лидеров мнения просили оценить наиболее значимые темы их встреч с медицинскими советниками (рис. 3) [11], среди которых было отмечено обсуждение новых данных, полученных в ходе клинических исследований, новых публикаций, а также новой информации по продукту. Это свидетельствует о том, что врачи видят медицинского советника в основном в качестве источника новой научной информации, поэтому для России, где врачи не всегда свободно читают и понимают научную литературу на иностранных языках, роль медицинского советника приобретает особое значение. В русскоязычной литературе почти не представлены данные об ожиданиях от взаимодействия с фармацевтической индустрией, в частности с медицинскими советниками, имеющиеся у российского медицинского % 80 70 60 50 40 30 20 10 сообщества. Как отмечает Т.Н. Сухова [12], российские врачи практически не воспринимают производителей лекарственных препаратов в качестве партнеров. Отношения с компаниями рассматриваются только как функциональные, основанные на материальной выгоде. Фармкомпания видится скорее в роли посредника или помощника, чем полноценного партнера. Проведение в России социологических исследований по выявлению ожиданий медицинского сообщества от взаимодействия с медицинскими отделами, подобных организованным агентством "Cutting Edge Information", позволило бы скорректировать акценты деятельности медицинских советников, направив усилия в первую очередь на ключевые потребности лидеров мнения. Заключение Учитывая изменения в регуляторно-правовом поле в России и высокую потребность в сотрудничестве фармкомпаний с медицинским сообществом, можно заключить, что медицинский отдел становится важным звеном, обеспечивающим взаимовыгодные связи с врачами. Однако в связи с разнообразием задач, выполняемых медицинским отделом, существенными различиями в его функциях и структуре в разных компаниях, а также с тем, что медицинский отдел имеется не в каждой фармацевтической компании, в медицинском сообществе и в бизнес-среде отсутствует четкое понимание роли и значения этого подразделения. Немаловажно и то, что во многих медицинских отделах отсутствуют понятные метрики эффективности, что не позволяет руководству объективно оценивать вклад данного подразделения в деятельность компании. Четкое понимание такого вклада играет определяющую роль, поскольку с ростом значения медицинского отдела возрастает и необходимость им эффективно управлять. Поэтому среди главных направлений в усовершенствовании деятельности медицинского отдела авторы видят следующее: ♦ разработку относительно простой и понятной системы КПЭ медицинского отдела. Данная задача должна включать формулировку миссии медицинского отдела (основная цель работы, в том числе упоминание "клиентов" отдела), стратегического плана и отдельных задач. Сами КПЭ должны помогать отслеживать продвижение отдельных групп сотрудников и отдела в целом к намеченным целям. Важно соблюсти оптимальный для конкретной организации баланс между качественными и количественными метриками; ♦ разработку системы операционных процедур и должностных инструкций, которые, с одной стороны, обеспечивали бы разделение зон ответственности и полномочий, а с другой - способствовали бы достижению стратегических целей медицинского отдела. При этом особое внимание следует уделить тому, чтобы процедуры обеспечивали этичное ведение бизнеса компанией; ♦ системное изучение ожиданий медицинского сообщества от сотрудничества с медицинским отделом, а также сбор обратной связи. Это позволило бы скорректировать стратегию медицинского отдела, учесть потребности врачей, четко сформулировать задачи медицинского отдела, отказавшись от нерелевантной деятельности, и сосредоточиться на том объеме задач, который приносит максимальную пользу как бизнесу, так и медицинскому сообществу; ♦ изучение ожиданий коммерческих подразделений от сотрудничества с медицинским отделом, что позволит оценить и преодолеть разрыв между текущим и желаемым качеством работы сотрудников. Данный подход вместе со сбором обратной связи от врачей фактически может стать основой как для стратегии компании, так и для профессионального развития сотрудников.

About the authors

A. V Tolmachev

The Takeda Pharmaceuticals

Email: alexander.tdmachev@gmail.com
119048, Moscow, Russia

S. A Efimenko

The I.M. Sechenov first Moscow medical university of Minzdrav of Russia

119991, Moscow, Russia

References

Supplementary files